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Master in Digital Marketing & Communication

Praxi > offerta di lavoro n. 236548

immagine: lavoro con Praxi

Regulatory Affairs Specialist - Dispositivi Medici

> SP10709

contratto
Assunzione alle dipendenze

durata
Tempo indeterminato

regime orario
Full time

luogo di lavoro
IT Piemonte, Torino

area professionale
Direzione, Legale, Project Management

livello professionale
Senior

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Descrizione della posizione

Il nostro Cliente è una solida realtà operante nel settore biomedicale. Nell’ambito di un attento piano di sviluppo delle proprie strutture, ci ha incaricati di ricercare una figura di

REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - DISPOSITIVI MEDICI

La risorsa, a supporto del Responsabile Ufficio Regulatory Affairs, sarà chiamata ad occuparsi delle seguenti attività:

  • studio e trasferimento in azienda dei regolamenti legislativi (CE, FDA, ANVISA, KFDA, PMDA ecc…) e delle norme tecniche armonizzate di riferimento nel campo dei dispositivi medici, in particolare DM di classe II sterili o superiore, in ottemperanza con le richieste delle Autorità Regolatorie Nazionali sia italiane che Estere di riferimento;
  • studio ed adeguamento dei documenti di qualità aziendali alle normative sopra elencate, collaborando con le altre funzioni aziendali;
  • predisposizione ed assemblaggio della necessaria documentazione per il mantenimento delle certificazioni e/o per la registrazione dei prodotti presso le autorità competenti locali nei paesi non ancora coperti;
  • conduzione di audit per la qualità, cogenti e/o volontari, al fine del conseguimento delle marcature di prodotto (DM di classe II);
  • conduzione di audit presso fornitori;
  • conduzione di audit interni ed esterni per la qualità.

 

Il/la Candidato/a ideale è in possesso dei seguenti requisiti:

  • Laurea in Biologia;
  • Esperienza professionalenel campo della certificazione/regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità (ISO 13485) relativi ai dispositivi medici sterili/consumabili almeno di Classe II maturata in Dipartimenti di Regulatory Affairs di aziende operanti nei settori biomedicale/farmaceutico o società di consulenza regolatorie del settore Dispositivi Medici;
  • Molto gradita una precedente esperienza nella certificazione di dispositivi e prodotti in USA e Giappone;
  • Ottima conoscenza della lingua inglese (livello C1);
  • Disponibilità ad eventuali brevi trasferte all’estero;
  • Buone doti di comunicazioni/interazione con organi di controllo ed autorità competenti;
  • Attitudine al lavoro in team e buon orientamento alle relazioni;
  • Approccio preciso, metodico ed organizzato ed abitudine a lavorare per obiettivi e per scadenze;
  • Buona conoscenza dei principali applicativi informatici (pacchetto MS Office).

 

Completa il profilo la conoscenza delle seguenti norme e linee guida di riferimento:

  • Direttiva 93/42/CEE
  • Regolamento (UE) 2017/745
  • ISO 9001 Quality management systems – Requirements
  • ISO 13485 Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purposes
  • US 21 CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR FDA)
  • ISO 14971 Analisi dei rischi medical devices
  • AAMI ST72 Bacterial endotoxin - Test methods, routine monitoring and alternatives to batch testing
  • ASTM F1980-16 Standard Guide for Accelerated aging of Sterile Barriere Systems for Medical Devices
  • EN 868-5 Packaging for terminally sterilized medical devices
  • ISO 10993 Biological evaluation of medical devices
  • ISO 11135 Sterilization of health-care products
  • ISO 14155 Clinical investigation of medical devices for human subjects
  • ISO 14698-1 Cleanrooms and associated controlled environments
  • ISO 15223-1 Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied
  • FDA guidance Unique Device Identification: Direct Marking of Devices.
    MEDDEV

 

La sede dell’azienda è situata in Torino.

È garantita la massima riservatezza in ciascuna fase del processo selettivo.

Nel caso in cui il Suo curriculum sia valutato in linea rispetto alla posizione, verrà contattato/a per un primo approfondimento. Diversamente conserveremo il Suo Curriculum all’interno della nostra banca dati e sarà nostra premura ricontattarLa in futuro qualora si aprissero opportunità maggiormente coerenti al Suo percorso ed alle competenze da Lei maturate.

Avvertenze

La presente inserzione, rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903/77), è pubblicata allo scopo di raccogliere candidature in relazione alle esigenze di ricerca e selezione o somministrazione del nostro committente. La nostra Società è autorizzata dal Ministero del Lavoro all'esercizio dell'attività intermediazione tra domanda ed offerta di lavoro.I dati saranno trattati ai sensi del Regolamento UE 2016/679.
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