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Sirium - Sistemi e Risorse Umane  > offerta di lavoro n. 235321

immagine: lavoro con Sirium - Sistemi e Risorse Umane

Regulatory Affairs Specialist

> 20/017

contratto
Assunzione alle dipendenze

durata
non indicata

regime orario
non indicato

luogo di lavoro
IT Lombardia, confine tra le province di Milano e Bergamo

area professionale
Ingegneria, Progettazione, Qualità

livello professionale
Senior

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Descrizione della posizione

                                                                                                                                                                  20/017

 

Il nostro cliente è un’importante azienda chimica, di casa madre europea, basata con uno dei suoi stabilimenti in provincia di Bergamo. Per la propria struttura organizzativa, in un’ottica di crescita e potenziamento, ci ha incaricati di selezionare un/una:

             REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST

che, rispondendo direttamente al QA&RA Manager, si occuperà dell’esecuzione e del coordinamento di tutte le attività di registrazione dei dossier CTD Aziendali di sostanze farmacologicamente attive (API) o intermedi avanzati ad uso umano o veterinario, presso gli Enti Ministeriali Nazionali ed Internazionali. Garantirà inoltre il necessario supporto ai Clienti, fornendo completa documentazione per il compimento del loro iter autorizzativo. In particolare dovrà:

  • Redigere i CTD per ciascuno dei prodotti in conformità alle indicazioni ministeriali e alla legislazione vigente;
  • Gestire e controllare lo stato della documentazione regolatoria (DMF) depositata presso i Ministeri della Salute (AIFA, EU, USA, etc) e il relativo aggiornamento;
  • Interfacciarsi con gli agenti che curano le questioni regolatorie;
  • Gestire e completare le richieste di informazioni addizionali (Deficency Letters) ricevute dai Ministeri della Salute nel corso dell’approvazione dei DMF;
  • Supportare le registrazioni dei clienti presso i Ministeri della Salute, fornendo la necessaria documentazione tecnica (DMF Open Part);
  • Fornire ai clienti supporto tecnico relativamente ai prodotti (Metodi di analisi, profilo impurezze, convalide, statement, questionari, dati di stabilità, etc);
  • Tenere aggiornato il Site Master File Aziendale;
  • Inviare gli aggiornamenti periodici ove richiesti e gli update necessari generati da Change Control;
  • Tenersi aggiornato sulle normative vigenti nazionali ed Internazionali.

Il/la candidato/a ideale è laureato/a in Chimica o in percorsi di Laurea scientifici affini, ha maturato 5/8 anni di esperienza negli API. Possiede un’ottima conoscenza della lingua inglese.

Oltre alle necessarie competenze tecniche sono importanti: rigore scientifico, proattività, precisione e attenzione alle procedure, capacità di essere un buon team player, propensione al lavoro di gruppo e volontà di mantenersi costantemente aggiornato sulla materia.

Sede di lavoro: confine tra le province di Milano e Bergamo.

 

 

Si informa gli interessati (Uomini e Donne L.903/77) che in qualità di titolare del trattamento, SIRIUM S.r.l. invita il candidato a prendere visione dell’informativa presente all’indirizzo http://www.sirium.it/privacy-policy/Il candidato è pregato di dichiarare nel curriculum vitae di aver preso visione della predetta informativa e di prestare il proprio consenso al trattamento dei dati, inserendo la seguente dicitura:

il sottoscritto dichiara di avere preso visione dell’informativa di cui al sito http://www.sirium.it/privacy-policy/e di prestare il consenso al trattamento dei propri dati personali e di eventuali dati sensibili, per le finalità ivi previste”.

Si precisa sin d’ora che i dati inseriti nel curriculum sono utilizzati con finalità di ricerca e selezione del personale e possono essere comunicati al cliente o ad altri soggetti che ne facciano richiesta per tali finalità. Il candidato potrà rivolgersi al Titolare per l’accesso ai propri dati e per l’esercizio dei diritti di cui al Regolamento UE 2016/679”.

Aut. Min. Ric. e Sel. Prot. N. 5570 – 22.02.2007 ex D.L. 276/2003

Avvertenze

La presente inserzione, rivolta a candidati di entrambi i sessi (L.903/77), è pubblicata allo scopo di raccogliere candidature in relazione alle esigenze di ricerca e selezione o somministrazione del nostro committente. La nostra Società è autorizzata dal Ministero del Lavoro all'esercizio dell'attività intermediazione tra domanda ed offerta di lavoro.I dati saranno trattati ai sensi del Regolamento UE 2016/679.
Estremi autorizzazione: Prot. n. 5570 del 22/02/2007
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